中新網客戶端北京12月17日電 (記者 張尼 任靖)近期，國家藥監局宣布應急批準騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。

國產新冠“特效藥”問世，外界關注度頗高。面對“奧密克戎”變異株，這款藥品能否有效應對？今后的產能是否有保障？對此，騰盛博藥首席財務官、生物醫藥博士李安康接受了中新網“中國新觀察”欄目專訪，進行獨家解讀。

中新網：作為新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，此次獲批的新藥和目前其他在研藥物的技術路線有什么區別？優勢是什么？

李安康：中和抗體聯合療法就是從人體內找到專門針對新冠病毒的中和抗體，對它進行進一步優化，同時挑選一對結合在新冠病毒不同部位的中和抗體進行大規模的生產，做成穩定、成分可控的藥物。

我們的中和抗體主要優勢體現在，第一，它是一對長效抗體，通過基因工程修飾，它在人體內存在和有活性的時間比一般的抗體長。一般抗體半衰期僅2到3周，而這對抗體在人體內半衰期能達到3個月，給人體提供6到9個月甚至更長時間的保護。

第二，安全性方面，它來自于人體，在三期臨床數據中，它對安全系統的表現比對照組安慰劑還要好。

第三，有效性方面，它在三期臨床中能把死亡和住院的風險降低80%。

第四，它是一對組合的療法，同時擁有兩個抗體，對各種變異毒株的覆蓋度高，新冠病毒也許可以通過突變從一個抗體逃逸，不受一個抗體的攻擊，但是同時不受兩個抗體作用的可能性很低。

中新網：安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液的適應癥人群是哪些？

李安康：抗體現在獲批的適應癥是用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的人群。獲批年齡在12歲以上，12至17歲人群是附條件批準，18歲以上成年人是直接批準的。

對于輕型和普通型人群來說，越早使用抗病毒藥物獲益越好。因為感染新冠早期，病毒處于繁殖和擴增的階段，能夠及時被藥物扼殺。而到了晚期及更重癥階段，不僅有病毒對人體的傷害，更多的是人自身的免疫系統產生免疫反應后對人體自身的傷害。

所以，如果到后期再采用中和抗體治療，不能夠達到100%的效率。從重癥風險來說，有一部分病人有基礎疾病，或者年紀比較大，在感染新冠后更容易發展成重癥，所以這部分人不治療的風險會很高。因此我們優先在這部分有高風險進展到重癥的人群中使用新冠抗體進行治療。

中新網：近期“奧密克戎”變異株引發關注，各國也加快了對應疫苗和藥物的研發速度，該藥物是否可以應對目前的病毒變異？

李安康：因為這是一對抗體，所以只要有一個抗體保持對病毒的中和活性，它就可以用來進行治療，目前實驗室結果已經顯示這個抗體保持了對“奧密克戎”的有效性。

到目前為止，它對所有主要的這些突變，包括“阿爾法”、“貝塔”、“伽馬”、“德爾塔”，包括最新的“奧密克戎”變異株都保持了中和活性。

中新網：此次獲批的中和抗體聯合治療藥物后期是否有望給健康人群進行預防性接種？

李安康：目前在研究中，有進一步數據后可以推廣到預防應用方面。但從大規模預防的角度來說，建立第一步防線應該通過大規模接種疫苗，再重點針對疫苗不能夠完全保護或者不適用的人群，采用中和抗體進行預防。

因為中和抗體可以直接達成預防作用，它不依賴于人自身的免疫系統，所以對于那些免疫系統本身不夠完善或者有缺陷的人來說，可以通過中和抗體直接完成保護。比如年紀特別大、免疫系統比較弱的人群，或者說有一些基礎疾病、免疫系統有缺陷的人群，包括像艾滋病人群都可以采用中合抗體進行免疫保護。

但目前還在對進一步的研究進行布局和計劃，因此還不能明確何時能給健康人群接種。

中新網：目前新藥在國內的售價以及產能部署情況如何？

李安康：之前幾款在美獲批的中和抗體藥物，美國政府給出的采購價格是2100美金，國內的定價還在跟相關部門商談中，正在測算定價。從抗體藥的生產來說，生產成本和生產規模相關聯，生產規模越大成本越低，所以未來會根據訂單量，包括需求和市場反應來定價。

藥品的產能不會是大的瓶頸，公司目前在和專門進行外包生產的生產商進行合作。未來會根據訂單量安排產能及生產規模。我們之前生產的一批藥品儲備能夠滿足當前的需求。

中新網：安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液是否有“走出去”的計劃？

李安康：在今年10月，三期臨床完整數據出來以后，我們已同時向中國藥監局和美國藥監局遞交了數據，并向美國提交了緊急使用授權申請材料，目前在跟監管部門保持溝通，希望能夠盡快獲批。

在三期的臨床中，除了美國，還有巴西、南非、阿根廷等國家也參與了臨床試驗，我們也會努力推進在這些地方的注冊。此外，我們也在跟不同區域潛在的合作伙伴進行討論，希望更多的病人能夠通過中和抗體獲益。

中新網：目前，疫情還在全球肆虐，國內外醫藥企業都在加快新冠特效藥的研發工作，國內藥企在研發方面處于什么樣的位置？未來還要解決哪些問題？

李安康：我們應該是最早從新冠康復患者血清中分離出中和抗體，并進入臨床試驗的藥企之一。從過去這段時間看來，中國藥企在藥物研發上面也取得了長足的進步。

從新冠藥物開發來說，由于國內的疫情控制比較好，所以在我們完成一期臨床后，就很難找到足夠多的病人去進行大規模三期臨床的研究了，所以我們選擇進行國際合作，通過國際多中心的三期去驗證我們抗體藥物的有效性。

從國內藥物開發特別是新冠這樣的藥物開發來說，必須要走出去，利用國際臨床資源來支持后期的藥物開發。

中新網：人類是否能夠以特效藥或疫苗來徹底遏制或者阻斷新冠疫情的傳播？

李安康：準確的預測未來疫情會怎么發展是比較困難的，因為病毒確實是在不斷變異，各國也采用不同的手段、政策控制疫情。

能否清除疫情尚不明確。但是從過去對抗疫情、進行藥物研發各方面的防治工作來看，只要采取科學的態度、手段去研究、創新、開發治療和預防手段，病毒是可以被控制住的，不會對人類健康造成根本性的威脅。